华大基因回应“新皇冠病毒检测试剂盒高错误率”:非公司产品

1。媒体报道概述深圳华大基因有限公司(以下简称“华大基因”或“公司”)最近一直关注欧洲国家从中国购买的新型冠状病毒快速检测试剂盒的高检测错误率。在没有核实内容的情况下，一家国内媒体在其报道中暗示，销往海外的工具包是该公司开发的。该公司已经收到了一些媒体和投资者关于这个问题的询问。为避免误导投资者，本公司已仔细核实上述媒体报道的相关内容，现将相关内容予以澄清和说明。

2。澄清

(1)新型冠状病毒检测方法介绍新批准的检测冠状病毒肺炎的试剂主要包括两类:一类是核酸检测试剂，另一类是抗体检测试剂

逆转录-聚合酶链反应扩增新冠状病毒(以下简称“新冠状病毒”)特征核酸序列的方法是目前核酸检测新冠状病毒的主要方法通过核酸检测，体外定性检测支气管肺泡灌洗液和咽拭子样本中的新冠状病毒核酸，对疑似肺炎病例合并新冠状病毒感染、疑似聚集病例患者以及其他需要诊断或鉴别诊断新冠状病毒感染的患者因为核酸是疾病病毒的遗传物质，理论上，通过核酸检测新冠状病毒的特征序列可以确定新冠状病毒是否被感染。在实践中，核酸检测的准确性会受到病毒特性、检测产品或技术本身、取样过程、样品储存、运输和检测能力等因素的影响。

抗体检测法主要用于体外定性检测人血清、血浆和静脉全血样品中新冠状病毒的抗体，以判断受试者是否感染了新冠状病毒抗体检测需要受试者产生足够数量的抗体。由于抗体的产生和消失是一个动态过程，选择合理的采样时间非常重要。抗体的含量会影响检测的准确性。此外，取样过程、样品储存和运输等因素也会影响抗体检测的准确性。

根据美国国家药品监督管理局医疗器械技术审查中心、美国食品药品监督管理局(以下简称“美国食品药品监督管理局”)和世界卫生组织发布的文件，核酸检测是新诊断的冠状肺炎的首选检测方法。抗体检测不能作为诊断和排除新诊断冠状肺炎的唯一依据，不适合一般人群的筛查，可作为病毒核酸检测的补充。二者的联合检测将提高检测灵敏度，降低误诊率或漏诊率。

(2)公司的新型冠状病毒检测产品资格华大基因新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光聚合酶链反应法)、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(组合探针锚定聚合测序法)和新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件已获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证书，是中国首批新批准的冠状病毒检测产品。此外，公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光聚合酶链反应法)也已通过欧盟CE认证，获得欧盟自由销售证书，具备进入欧盟市场的条件，并获得美国食品和药物管理局颁发的EUA(紧急使用授权)。详见《关于取得全资子公司医疗器械注册证的公告》(公告号。:2020-006)，由公司于2020年2月3日、2020年3月2日和2020年3月27日在中国证监会指定的创业板信息披露网站上发布。关于全资子公司产品获得欧盟自由销售证书的公告(公告号。2020-017)和关于获得美国食品和药物管理局公司产品紧急使用授权的公告(公告号。2020-029)

(3)虚假报告的澄清经核实，上述媒体报道和附图中提及的在欧洲国家使用的新冠状病毒快速检测试剂盒不是本公司开发和生产的新冠状病毒检测试剂盒公司在传染病防治领域积累了丰富的经验，也首次在这一新的传染病疫情中帮助了全球的疫情防控工作。公司开发生产的新型冠状病毒检测试剂盒已获得国内医疗器械注册证书、欧盟ce认证和美国FDA颁发的EUA(紧急使用授权)。本公司产品的检测准确率较高，目前临床使用评价是肯定的。

临床新冠检测试剂盒是一种医疗器械。在购买或使用之前，购买者或使用者应仔细阅读产品说明书，了解作用机理、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌等。并结合专业人员的建议和自身条件，选择具有相关资质的测试产品。