国内基因产业第一份NIPT续展注册证书获得国家药品监督管理局批准

2年8月019日，贝瑞基因(SZ000710)全资子公司杭州贝瑞康基因诊断有限公司(以下简称贝瑞基因)接到国家药品监督管理局通知，贝瑞基因申报的“胎儿染色体非整倍体(T13/T18/T21)检测试剂盒(可逆终止测序法)”成功完成了产品注册证书的延期审批，批准日期为2019年，有效期为五年贝瑞基因成为国内基因检测行业第一家完成无创性DNA产前检测的企业

自2014年起，国家药品监督管理局(原中国食品药品监督管理局)先后批准第二代基因测序诊断产品(NIPT)用于临床。同时，在产品被列为临床数据后，被批准的企业需要继续收集至少10家临床机构的临床使用数据，总计不少于100，000例，用于产品的下一次注册续期。根据这一要求，贝瑞基因已经成功完成了相关工作。

贝瑞基因NIPT的连续注册成功完成，意味着其产品质量和服务质量再次得到监管机构和市场的认可。这将极大地促进NIPT技术在全国临床机构的推广应用，并为其成为未来产前筛查的必要手段奠定基础

到目前为止，中国已有一千多万孕妇接受了NIPT检测服务。随着技术的不断升级，NIPT的检测项目也将不断增加。未来，在国家政策的支持下，NIPT科技将为更多的孕妇服务。

，作为基因检测行业的龙头企业，贝瑞基因一直致力于基因检测技术的临床转化。它不仅发展了NIPT技术，而且在临床规模上率先应用该技术。这一次，贝瑞基因成为国内基因检测行业第一家完成延伸注册的公司。这是贝瑞基因一贯坚持产品质量的结果。同时，它为基因检测行业的临床应用标准和数据质量标准设定了基准。