提高中药品种质量促进中药产业发展——改革和完善中药品种保护制度的思考

中药品种保护制度是基于我国中药特殊性的行政保护制度，旨在保护中药生产企业的合法权益，提高中药品种质量，促进中药产业发展然而，在实施过程中，也存在许多亟待改革和完善的问题和挑战。

有助于行业规范发展

实践证明，实施中药品种保护制度是我国药品监督管理工作实事求是、尊重中医药国情和特色的具体体现。这符合国际药品保护惯例，有效解决了中药品种标准不一、重复程度低、产品质量参差不齐等问题，逐步形成了一套适应中药产业发展特点的中药品种质量改进机制

1是整顿中成药市场秩序，规范行业发展据统计，截至2017年7月，我国有关部门共发布了80批“国家中药保护品种”公告，对1775个中药品种实施了保护，依法撤销了5个相同品种的批准文号，暂停了1758个相同品种的生产批准文号的有效期上述措施极大地解决了中药品种低水平重复的问题，充分保护了原研究企业和优良品种企业的核心技术和合法权益，提高了中药研究生产企业开发中药新品种和提高药品质量的积极性，逐步使我国中药生产走上良性发展的轨道。

2是建立适应中医药发展特点的药物改良和改良机制中药品种保护申请包括初始保护、同一品种保护和延长保护期三种情况。每个保护应用都有不同的技术要求。品种保护后，在保护期内将根据品种的不同情况继续进行技术改良和改良，形成中药品种改良、保护、再改良和再保护的良性发展机制。事实证明，这一发展机制有效地促进了中药品种的二次开发，提高了中药的国际竞争力，为中药现代化提供了切实可行的发展路径，为保护和促进中药发展建立了有效的改进和完善机制，也为中药知识的国际保护提供了一种可行的制度尝试。

3是促进中药产业链的有效整合和中药产业的整体发展一是《中药品种保护指导原则》对中药栽培和中药饮片加工有严格的规定，从源头上保证了中药品种的质量，培育了一大批中药市场的大品种、大品牌，如复方丹参滴丸等。二是许多中药企业利用云南白药集团有限公司开发的云南白药牙膏、洗发水等中药保护品种生产线的先进制药技术和现代工艺流程，进一步拓展到大型健康产业第三，为国家医疗改革提供保障据统计，国家保护的中药品种占《国家基本药物目录》中成药的3/5，占《国家基本医疗保险药品目录》中成药的1/2

品种保护持续推进

中国中药产业发展和技术创新水平远远落后于化学制药和生物制药。在中药的生产、管理和质量方面，它也落后于日本和韩国。中药国际贸易在国际市场上没有发挥主导作用。因此，中药产品必须作为关系到国家竞争力的有效战略制高点，在法律制定和政策保障方面得到全面保护和加强

1是中药品种保护，是国家战略和民族产业的重要组成部分2009年，国务院《关于支持和促进中医药发展的意见》明确将完善中药品种保护制度作为支持和促进中医药发展的保障措施。2016年，国务院发布《中医药发展战略规划纲要》，再次将中药品种保护条例的推广和修订列为保障措施之一。

2是通过中药品种保护制度提高上市中药品种质量的有效机制药品生产企业必须从原辅材料的质量控制和管理、生产工艺、产品质量标准、操作规程的修订等方面进行升级。通过申请中药品种保护，可以使药品的功效和质量高于同类产品。上市品种的质量标准改进和药理、毒理、临床实验研究，可以弥补上市品种系统科学研究数据的不足，提高中成药品种的科技含量。

3是中药品种保护制度，可以有效弥补中药专利制度的不足传统医学知识不能满足专利的三大要求，因此专利制度不能为中医药产业的发展提供完整的制度保障。因此，进一步完善中药品种保护制度是实施《中医药法》和中医药长远发展规划的重要制度保障，也是建立中医药知识保护专项体系的重要组成部分

完善政策鼓励创新

虽然中药品种保护制度是唯一能有效直接服务于我国中药产业发展的特殊制度，但在实施过程中仍存在一些需要注意的问题。如果配套政策不足，保护措施和措施将逐渐失去原有的激励效果。《中药品种保护条例》的一些规定与现行药品管理制度不一致，与专利制度没有明确联系等。对此，笔者建议:

1是为了完善保护目的，保护中医精华在保持《条例》促进中医药发展的基本宗旨的前提下，应充分考虑体现中医药特色，强调其临床价值，充分发挥其临床和市场优势，鼓励在创新中形成新的特色和优势，以更好地满足临床和社会需求，实现中医药产业的可持续发展。

2是增加保护对象，体现中医临床用药的完全保护中药饮片是中医临床的处方药。建议将中药饮片纳入中药品种保护范围，为中药饮片建立健康竞争的发展环境，改善中药饮片质量参差不齐的现状，促进中药更安全、更高效的临床使用。

3是完善保护模式，增强保护中药品种的动力。借鉴国际创新药物保护模式，我们将实施独家数据保护。设置中药品种保护专用标志，体现差别保护；借鉴药品审批改革成果，明确支持在临床应用、招标采购、医疗保险支付等方面使用中药保护品种。；中成药和中药饮片的目录管理要体现积极保护精神和技术保护价值；将分类保护改为分类保护，细分中成药和中药饮片的类别，制定各自的技术要求，设定不同的保护时限；根据品种类别，将目前初级保护的过长时限调整为7-10年保护期，鼓励企业不断深入研究和改进，以保护换取保护，形成良性循环机制，促进中医药发展。

4是完善中药保护品种监督管理，建立公平竞争机制鉴于对同一品种的保护和管理存在较大争议，建议取消暂停批准文号，限制对同一品种生产不予保护的强制性做法，建立优胜劣汰机制，实施动态保护，加强监督管理，建立保护品种退出机制等。，从而提高系统的执行效率。

中药保护品种应在中医药领域发挥示范和引领作用，鼓励保护品种生产企业用承诺的高企业标准和高质量，用保护标志赢得市场竞争，满足人民群众不断提高药品质量的需求，这也符合我国医药供应体制改革的基本精神