子公司高层管理人员在关键时刻离职。华林医药新产品注册证书两年难

商标注册证是什么

12月20日,新三板公司苏州华林医疗器械有限公司(以下简称华林医疗)披露了其首次公开发行招股说明书(声明)(以下简称招股说明书),并计划进入IPO市场。华林主要医疗产品包括三类医用耗材静脉留置针系列、输液港、医用敷料、注射器等产品

《国家商报》记者注意到,为了扩大产品类别,华林医药在2016年新三板上市后进行了几次收购,但也有一些波折。招股说明书披露的已完成的仲裁结果显示,公司实际控制人吴与全资子公司北京悦动医疗器械有限公司(以下简称北京悦动)原股东因赌博协议发生纠纷。

双方虽已达成和解,但协助北京悦动取得赌博协议中涉及的外周静脉导管产品(PICC)注册证书的事宜尚未完成。产品进度显示正在开发中,是否能获得注册证书还不得而知。

PICC产品认证前关键人员离职

无论是2016年上市的新三板公开转让招股说明书,还是本次IPO的招股说明书,华林医药都指出了一个风险:对单一产品的依赖多年来,该公司留置针产品的营业收入比例一直在85%左右

因此,林华医疗通过大规模并购逐步扩大了其产品类别,包括输液港、医用敷料等。2016年7月,林华医疗以1500万元购买了北京赵奢医疗器械有限公司(现更名为北京悦动)100%的股份,开始从事输液港业务。“这个产品是公司未来新的增长点“

虽然北京悦动在2016年合并报表后亏损了171万元,但林华医药仍然给予了更多关注,并于2016年12月增资1000万元,使其注册资本达到1200万元。

根据仲裁事项,华林医药还希望通过北京悦动进行PICC产品的研发在2016年收购北京悦动的同时,林华医疗总监吴与北京悦动前股东签署了股权转让补充协议。这是赵笑云帮助北京悦动获得PICC产品注册证书的赌博协议。赵笑云有16项义务,包括力争在2017年6月30日前获得PICC产品注册证书

值得注意的是,吴针对上述事项提出的激励金额远远超过医药在北京悦动的投资如果这些义务得到履行,吴将在8月份向支付4000万元,预付400万元。

可以打赌这个协议只持续了4个月就出现了波折2016年12月28日,赵笑云因年老身体不适,辞去北京悦动总经理职务。北京悦动随后批准了免去赵笑云总经理执行董事职务的决定。

吴、认为的辞职违反了补充协议中最核心的约定,导致京悦通的生产、研发、取证等工作严重受阻,无法按既定目标推进2017年8月,吴向上海国际经济贸易仲裁委员会提出仲裁申请,要求确认将返还400万元人民币,而不必支付赌博协议规定的全部款项。

PICC产品仍在开发中。

关于吴的仲裁申请,2017年8月,提出“反仲裁申请”,要求吴支付约4000万元

经调解,双方于2018年6月达成《和解协议》,同意考虑到已完成产品的研发,并为取得产品注册证做了大量前期工作,吴已付400万元不予退还,吴需向支付12666.7万元(税前)

医药认为,由于赌博协议的实际受益人是医药,吴分别于2016年和2018年支付的400万元和1266.7万元实际上是公司承担的相关费用,构成对公司的捐赠。

“结算协议”表明PICC产品已经开发出来,并已做了大量的前期工作以获得产品注册证书。注册证书拿到了吗?

招股说明书显示,截至签署招股说明书之日,北京悦动仅持有一份医疗器械注册证书,即ZS2系列植入式给药器械。根据说明书中的解释,该产品为输液港。

,也就是说,PICC产品尚未取得注册证书。根据林华的医疗风险预警,我国对医疗器械实行严格的准入门槛,医疗器械产品在投入生产前必须获得相关监管部门颁发的医疗器械产品注册许可。如果医疗器械注册证书无法获得或过期,将影响公司新产品的推出。

华林医疗开发的重大项目清单显示,外周置入中心静脉导管(PICC)(聚氨酯管)和外周置入中心静脉导管(PICC)(硅胶管)的进展是“在产品开发中”,而不是“待注册数据的应用(数据准备)”

中国人民保险公司产品注册证“难产”的原因是什么?发达的PICC产品无法投入生产。对北京悦动的影响有多大?针对这些问题,12月26日,《国家商报》记者致电华林医药,但公司总机表示不便透露董秘的分机号码。后来,记者发了一封采访邮件给马镇兴发,该公司的董秘,但没有收到任何答复,截至出版时间。

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