药监器械是不是医用口罩_福建省药监局发布《疫情防控期间申请医用口罩和防护服等第二类医疗器械产品注册与生产指南》

(记者陈涛)3月3日，福建省食品药品监督管理局发布了《医疗口罩、防护服等二类医疗器械产品在防疫期注册生产申请指南》(以下简称《指南》)，旨在进一步服务和规范企业相关产品的注册生产，全面加强防疫期医疗口罩、防护服的质量监管

《指南》主要针对疫情期间福建省企业紧急申请注册生产医疗防护用品。在前期对相关服务企业实施专项措施的基础上，对“申请数据要求、产品检验程序、注册和检验结果的审批、产品注册和生产许可流程、生产要求、企业主体责任”六个方面进行了具体、深入的规范，为企业申请注册和生产提供了依据和指导。

，其中《指南》还从“机构和人员、产房和设施、设备、原材料、生产管理和质量控制”六个方面对医用口罩和防护服的生产提出了具体要求，从而有效加强了产品质量安全监管。

此外，《指南》还提供了用于报告注册和生产相关声明、产品质量和安全承诺等的模板。它还重申了国家“医疗器械生产质量管理标准”和附录，为企业报告和查询提供了方便