质量管理体系外审是_国家药监局：潍坊三维生物工程集团“质量管理体系”存缺陷 停产整改

中国网财经1月9日日前，国家食品药品监督管理局下发《关于关闭和整改潍坊三维生物工程集团有限公司的通知》(2020年第3号)，指出在近期的飞行检查中，发现企业质量管理体系在厂房设施、文件管理、质量控制三个方面存在缺陷。

国家食品药品监督管理局表示，潍坊三维生物工程集团有限公司的质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理标准的有关规定。企业已确认其质量管理体系中的上述缺陷。

国家食品药品监督管理局已指示山东省食品药品监督管理局责令企业停产整顿，评估产品安全风险。对可能造成安全隐患的，应当按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。同时，国家食品药品监督管理局要加强对企业的跟踪检查，督促企业整改落实到位，依法严肃处理违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的行为。企业未经山东省食品药品监督管理局复检合格，不得复产。