新药临床试验多久上市_阿尔茨海默病新药“九期一”上市 仍需国际3期临床试验

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科技日报北京12月29日电(记者崔爽)记者29日从“九一”全球战略启动仪式上获悉，治疗阿尔茨海默病的新药“九一”已在中国正式上市根据医生的处方，患者可以在全国各大专业药房(DTP药房)以每盒895元的价格购买。

据上海交通大学医学院附属精神卫生中心教授、九期一期主要首席研究员肖世福介绍，1199名中国受试者分别参加了一期、二期和三期临床试验研究。第三阶段临床试验由北京协和医院和上海交通大学医学院附属精神卫生中心牵头的国内34家三级甲等医院进行，共观察到818名受试者服药。

“9期和1期”药物的纯安慰剂对照研究为9个月临床试验结果表明，该药物有效率为78%，能持续明显改善患者的认知功能，不良事件发生率与安慰剂组相当。在

被批准后，对其作用机制有很多争议。对此，中国科学院上海医学研究所的研究员耿美玉回应说，对“第九阶段和第一阶段”作用机制的研究已经进行了20多年。在过去的4年里，团队中超过50人对超过2700只老鼠进行了23次实验(参考今年9月发表在《细胞研究》杂志上的论文)。虽然肠道菌群和神经系统疾病的理论不是他们首先提出的，但他们实际上进行了非常重要的机制研究。

耿美玉透露，12月26日，他们已向国家食品药品监督管理局提交了“上市有条件批准”要求的104周致癌毒性试验结果，结果显示大鼠无致癌风险。

上海绿谷制药有限公司宣布，在“9-1期”上市、国际多中心三期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和深入机制研究等之后，计划未来投资30亿美元支持现实世界研究。计划在2024年完成国际多中心临床试验，力争在2025年完成新药全球注册申报。