国家研发出来疫苗了没_国家药监局：大力开展重大创新疫苗、多联多价等新型疫苗研发

国家药品监督管理局网站11月29日新闻。11月28日，2019年疫苗生产企业检查整改会将在北京召开会议总结分析了2019年疫苗生产企业检查情况，并对检查整改情况进行了重新动员、重新部署和重新实施。会议呼吁药品监管部门和疫苗生产企业深入学习和理解，认真贯彻新修订的《药品管理法》、《疫苗管理法》和中华人民共和国办公室发布的《关于改革和完善疫苗管理制度的意见》，不断完善疫苗管理制度，坚持“最严格监管”，对疫苗违法行为实施最严厉的处罚。国家药品监督管理局局长焦红出席会议并发表讲话。副主任陈主持会议。

今年5月至10月，国家食品药品监督管理局部署疫苗主管检验力量，派出36个检验队，组织197名检验人员对全部36家疫苗生产企业进行了检验，重点是企业质量管理、生产管理、质量控制、材料体系、数据可靠性等方面的检验。总的来说，检查期间没有发现严重的非法或非法生产。疫苗生产企业基本可以按照《良好生产规范(2010年修订)》及相关附录的要求进行疫苗生产和质量管理。疫苗产品质量基本稳定可控。同时，检查也发现一些企业的质量管理体系还不完善，需要在质量控制、文件管理、确认和验证等方面不断改进和加强。会议要求疫苗生产企业以高度负责的态度对待人民生命安全和健康，深刻认识疫苗安全的极端重要性，不断完善质量管理体系，不断提高质量控制水平，加强员工培训和考核，全面梳理和认真检查质量风险，及时采取有效措施消除隐患，牢牢把握疫苗安全底线

199会议部署下一步加强疫苗监管会议强调，疫苗生产企业应切实落实疫苗销售许可证持有者的质量主体责任，确保疫苗的安全性和可及性。加强生产质量管理，建立疫苗研发、生产、销售、配送和使用全过程质量控制体系，明确企业法定代表人、主要负责人和生产质量责任人等关键岗位的职责，严格执行生产质量管理标准，确保整个生产过程持续符合法定要求；不断提高疫苗产品上市后的风险监控和防控能力，落实产品追溯召回和赔偿救济责任。加强疫苗供应，主动承担社会责任，依法组织正常生产，严格按照采购合同向市场提供疫苗；对于供不应求或供不应求的疫苗，将在保证药品质量的前提下增加市场供应，并有效实施关闭报告制度。加强疫苗研发创新，大力开展重大创新疫苗、多价多链疫苗等新型疫苗研发，加强已上市疫苗的质量研究，不断改进生产工艺，不断提高疫苗质量，确保疫苗的安全性和质量可控性要加强行业自律，充分发挥行业协会的作用，以高度的社会责任感和自律精神，促进整个行业的高质量发展，切实保障人民健康和生命安全

199会议要求药品监管部门始终坚持以人为本的发展理念，切实落实监管责任，全面加强疫苗产品监管，督促企业持续、合法、合规地开展生产经营活动加强对安全隐患的排查和整改，全面运用检查、检查、监测、投诉等手段排查隐患，从源头上防范疫苗质量风险制定符合本地区实际情况的疫苗安全事件应急预案，开展应急演练，提高应急处置水平要严格查处违法违规者，严格依法实施财产和资格处罚，从严惩处违法违规者。提高疫苗监管能力，为评估世卫组织国家疫苗监管体系做好充分准备，进一步加强批签发实验室建设，加强检查员队伍建设，落实向疫苗生产企业派遣检查员任务，不断提高疫苗安全监管水平，牢牢把握疫苗质量安全底线。

在推介会上，来自全国46家疫苗生产企业的112名法人代表、企业领导和质量负责人参加了《疫苗管理法》知识考试。中国疫苗行业协会发布了《疫苗行业自律建议书》；北京、辽宁等16个省(市)药品监管部门与辖区内疫苗生产企业签订责任书，落实整改，加强监管。

(原名“2019年疫苗生产企业检查工作整改推介会将在北京召开”)

责任编辑:柴敏仪图片编辑:薛京宝新闻，不得擅自转载新闻:4009-20-4009