ai软件使用教程_心脏AI软件获FDA批准，相关产品已成监管热点

雷锋网消息，最近，美国食品和药物管理局宣布授权标题健康公司的标题指导软件上市，该软件可用于协助心脏超声心动图图像的采集。根据

FDA新闻，标题指导是超声诊断系统的兼容中间件，它使用人工智能来帮助捕获具有诊断质量的患者心脏图像

"今天的销售授权允许可能不是超声专家的医疗专业人员(如家庭护理诊所的注册护士或其他人员)使用该工具美国食品和药物管理局设备和辐射健康中心副主任罗伯特·奥奇说

Och补充道，“这一点尤其重要，因为它展示了人工智能和机器学习技术的潜力，可以获得更安全、更有效的心脏诊断图像，从而挽救患者的生命。"“

根据雷锋的网络，该软件适用于成人患者的心脏超声检查或二维经胸超声心动图(2D-TTE)，侧重于从不同角度获取心脏的标准视图，可用于辅助诊断各种心脏疾病

采用机器学习，字幕指导能做好“质量控制”，区分可接受和不可接受的图像质量，并形成交互式人工智能界面的基础。该界面提供潜在图像质量的实时反馈，可以自动捕获视频剪辑，并自动保存从特定视图获得的最佳剪辑

目前，该软件可用于由泰克公司生产并经美国食品和药物管理局批准的特定超声诊断系统，也可用于开发和测试中使用的具有相同技术规范和系统范围的其他超声系统。

FDA评估了来自两个不同研究的数据，以评估标题指导的应用效果一项研究包括50名训练有素的超声波医生，他们并不十分依赖标题指导，无论有没有软件的帮助，都能获得高质量的诊断图像。

在另一项研究中，八名非超声专家的注册护士使用了该软件，并被要求采集标准超声心动图图像。五名心脏病专家对图像质量进行了评估，结果显示标题指导软件可以使护士获得诊断质量的图像。

标题健康在2019年10月更名之前被称为贝实验室。在更名之前，标题导航软件被称为回声定位系统。

最近，美国食品和药物管理局批准了几种心脏人工智能产品。例如，医疗人工智能公司Eko的心房颤动和心脏杂音检测算法已经获得批准。该算法可与Eko的数字听诊器结合使用，以筛查严重的心脏疾病。

根据雷锋网络，Eko的人工智能算法对于心脏杂音识别具有87%的灵敏度和87%的特异性相比之下，使用传统听诊器，初级卫生保健医生诊断影响500多万美国人的心脏瓣膜病的灵敏度为43%，特异性为69%。

人工智能在用Eko DUO听诊器分析心电图时，能以99%的灵敏度和97%的特异性检测出心房颤动心电图和听诊器的结合使医生能够在标准体检中快速筛查严重心律失常患者。

该算法还可以报告心率和QRS持续时间，并识别心动过速和心动过缓，这可以指示心脏病或其他健康状况，例如甲状腺疾病

心房颤动和杂音筛查算法是一系列Eko心脏病筛查算法中的第一个。该算法在2019年12月赢得了美国食品和药物管理局突破性设备称号。如果食品和药物管理局通过，Eko可以提供一个方便的心力衰竭筛查测试。雷锋网