什么是ce认证_再融8000万 这家企业专注体外诊断 已有30余项产品获欧盟CE认证

铅笔路1月15日-体外试剂与POCT项目研发公司天神医药宣布完成8000万元的轮B融资。这一轮融资由樊菲舒炼和泰富资本牵头，祁鸣风险投资紧随其后。经过本轮融资，天神医疗将全面推进研发，开展单人化学发光产品的规模化生产和质量控制，推动全球营销体系的建设、升级和完善。

此前，天神医疗有限公司共获得投资5200多万元，天使轮获得杭州燕牧草有限公司融资1000万元，A轮获得祁鸣创投独家投资4000万元

POCT是一种现场实时检查技术，通常称为床边检查，因为检测器和试剂是便携式的，没有空间限制。近年来，随着医疗机构对检测的及时性和灵活性要求的提高，基层医疗机构诊断和治疗的患者数量以及检测水平的提高，POCT具有集成化、小型化、便携化和简单化的优势，更好地满足了未来医疗机构的需求。

天深度医用单人全自动化学发光产品，兼顾小POCT产品的灵活操作和化学发光检测系统的质量水平，创新性地将二者结合起来，满足世界不同层次医疗机构对高质量POCT产品的严格要求

体外诊断市场规模稳步增长。到2018年，国内市场规模为547亿元，POCT占11%根据招商证券的报告，到2022年，POCT市场预计将达到200亿元，复合年增长率为25%，是体外诊断行业增长最快的子领域。在

中，传统免疫POCT的市场份额为50亿元，而新兴POCT的市场份额(包括AMH、维生素、甲状腺功能、激素等。)将超过100亿元，整体免疫POCT产业年均增长率将超过25%尽管POCT市场的增长势头强劲，但目前在中国IVD领域占据最大市场份额的化学发光仍保持每年超过15%的稳定快速增长。

由于技术进入中国较晚，目前国内化学发光市场占据了近80%的市场份额，仍被进口品牌占据。大多数外国品牌以高价占领市场。市场集中在三级和二级医院，初级医院的市场份额相对较小。在此背景下，国内医疗器械替代的总体趋势是明确的。《健康中国2030纲要》强调的基层医疗发展趋势继续推进。国内替代和“初级医疗保健”将成为POCT工业的关键词。

随着分级诊疗政策的逐步实施和应用场景的多样化，基层医院对即时检测诊断产品的需求快速增长，特别是目前我国不同地区、不同级别医院和不同科室对体外诊断试剂的需求有其自身的特点。

目前，市场的主要参与者包括外国造父、罗氏和强生。80%的化学发光市场仍然被进口品牌占据。国内企业已经掌握了市场红利期，结合国内替代趋势，近年来业绩增长率一直在30%以上。目前，国内已经开始分销POCT的企业有蓝雨生物、万福生物、基础蛋生物、明德生物等