numberformat_美国FDA授予Cellerant公司细胞疗法Romyelocel-L再生医学先进疗法（RMAT）资格

2年7月4日-018/Bion of Biorvalley/-Celle Rank Therapics是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发血液恶性肿瘤和其他血液疾病的创新免疫疗法最近，该公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已授予接受诱导化疗的原发性急性髓细胞白血病(从头急性髓细胞白血病)患者Romeloc-L(人类骨髓祖细胞)高级再生医学治疗(RMAT)资格，以预防严重的细菌和真菌感染。

romyeloel-l是一种通用的现成细胞疗法，不需要HLA配型中性粒细胞减少症是骨髓抑制化疗(如诱导治疗)的主要副作用，患者将面临严重且通常危及生命的感染。基于在接受诱导化疗的新诊断急性髓细胞白血病患者中进行的随机对照二期临床研究的数据，

FDA授予了罗马尼-L RMAT资格。结果表明，romyeloel-l降低了细菌和真菌感染的发生率和住院时间。目前，Cellerant公司正计划将Romyelochel-L推向关键的第三阶段临床研究。

RMAT是一个快速跟踪系统，当美国在2016年12月修订“21世纪治疗法案”的再生医学条款时，该系统被开发用于加速创新再生疗法的开发和批准。RMAT可以是细胞疗法、治疗性组织工程产品、人类细胞和组织产品，或包括再生医疗技术产品在内的其他组合疗法要获得RMAT正在研究的药物资格，必须有初步临床研究数据证明药物在治疗、延迟、逆转或治愈严重或威胁生命的疾病或不能满足医疗需求方面具有积极效果。

RMAT资格认证提供类似于突破性药物资格认证(BTD)的优惠政策，包括与美国食品和药物管理局早期互动、优先审查和加速批准的可能性。

Celerant的总裁兼首席执行官拉姆·曼达拉姆说，美国食品和药物管理局授予RMAT龙之眼标志着一个重要的里程碑。我们期待与美国食品和药物管理局合作，以加快罗米尔-1的临床开发(Bioon.com生物谷)