了一科技有限公司_广西双健科技有限公司被责令停产整改 质量生产管理体系存在严重缺陷

中国质量新闻网通信2019年12月31日，国家药品监督管理局网站发布《广西双健科技有限公司停产通知》( 2019年第104号)。

据通告，最近国家药品监督管理局的组织对广西双健科技有限公司进行了飞行检查。 经检测，该企业的质量控制体系主要有以下缺点

一、现场和设施方面

检查显示，企业清洁区内注射厂、包装间、器具保管间顶棚发现多处漏水的组装厂内东墙有3个直排口，直通普通环境，有《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(以下简称《规范》) 的厂房和设施应当根据生产产品的特性、工艺流程和相应的清洁水平要求进行合理的设计、布局和使用要求。

二、采购方面

据检查，原材料仓库的不锈钢针管没有密封包装，直接进入十万级清洁工厂组装后灭菌。 企业与不锈钢针管供应商签订的质量协议规定，本产品应在十万级净化条件下生产，用清洗用注射水最终清洗和十万级净化条件下关闭包装。 不符合《规范》的，应确保采购品符合规定要求，且不低于法律法规的有关规定和国家强制标准的有关要求。

检查发现危险品仓库环己酮的实际库存量和库存记录数不一致，不能追溯，《规范》的采购记录不应满足追溯可能的要求。

三、生产管理方面

在检查中，发现注塑设备器具保管处的回转箱有不合格品，没有任何标识品等，应在“规范”中显示生产过程中产品的检查状态，以防止不合格中间产品流入下一道工序。

四、质量管理方面

出厂检查规程中，规定了按批次出厂检查镉含量，确认批次检查记录(批号2019〜20102 )中没有该检查项目，现场看不到与该项目对应的检查设备，这是因为《规范》中根据强制标准和注册的产品技术要求制定了产品检查规程

现场检查未见对照培养基(应用于无菌检查、微生物限度检查等)及相应的采购记录，《规范》应具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。

五、不合格品管理方面

该企业的质量生产管理体系存在重大缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范的规定。 该企业确认了上述质量管理体系存在缺陷。

国家药品监督管理局责令广西壮族自治区药品监督管理局依法立即停止整改，违反医疗器械监督管理条例及相关法律法规的，依法严格处理，广西壮族自治区药品监督管理局责令该企业评估产品的安全风险，可能导致安全危险的，“医疗器械理光

该企业完成所有项目，广西药品监督管理局复核合格后，可以恢复生产。 (责任编辑:六六六)