中国新创新药_石药玄宁成中国本土企业首个获美完全批准创新药

石药集团不断加强新药开发力度。 石药集团提供图

玄宁代表我国新药创新水平。

长城网讯(记者烟群)于12月20日，石药集团的高血压专利药玄宁被美国食品药品监督管理局审查，成为中国本土企业首次在美国得到完全认可的创新药。 美国食品药品监督管理局批准的第一批左氯地平，意味着该产品已获得全球销售许可，中国开发的降血压新药成为国际标准。

玄宁代表我国新药创新水平，获得11项专利，获得1项国际PCT发明专利授权，获得国家技术发明奖二等奖。 2014年玄宁开始了美国的临床试验，今年2月向美国食品药品监督管理局提交了新药上市申请。

经过5年的临床、10个月的标准评价时间，玄宁根据安全有效的临床资料，已被美国食品药品监督管理局完全认可，且无需进行额外的临床试验。 玄宁不仅出海产品，而且成功地将中国的专利送往国际，代表本土药企，迈出了中国药企出海的大步。

目前石药集团已有8种创新药在国外进行临床研究，5种产品已获得美国孤儿药/儿童的罕见疾病资格认证。 玄宁这次在美国发售，但是有资格成为应该参考同种药物再发售的国际标准。

高血压是心脏病和中风的第二大诱因，是影响世界的健康杀手。 据统计，全世界约有10亿成年人为高血压患者，美国高血压患者的比例上升到约46%。 我国也是高血压等慢性病的严重灾区，《中国心血管病报告2018》显示，我国高血压患者已达2.45亿人。

目前，国际抗高血压药物以外资企业为主，石药玄宁在保证疗效的同时，用药量减少一半，副作用的发生率大幅度降低，安全性和耐药性更好。 根据新药安全原则，玄宁以国内单片价格，不到进口产品的三分之一，对于需要长期服药的慢性病人群来说，减轻了药品的经济负担。 石药玄宁打破外资产品垄断，实现了国外产品与国际市场的竞争，为全球高血压患者提供了中国产的国际新药。