作为一线创新_国产创新抗癌药——恩沙替尼的研发故事

有趣的是，为了使中美同时申报成功，贝达药业通过制剂生产质量管理的审查，以丰富的经验和完善的生产链保证了申报的进行。 将来全世界的阴性药物将由贝达药业全面提供。 如果没有Xcovery，没有ensitive原药的设计，没有贝达药业，也没有在中国成功注册ensitive，也没有关于未来中美ensitive第一线治疗的同时申报。

医悦汇:恩沙替尼的所有研究资料都为ALK阳性NSCLC的治疗带来了惊喜。 恩沙替尼的研究过程中重要的研究节点是什么？

毛力教授:恩沙替尼在研发过程中经历了非常重要的转变。 首先，化合物的筛选和确定奠定了阴影剂发展的基础，然后贝达制药业和Xcovery的强大联合为阴影剂研究的顺利开展提供了坚实的备份也是非常重要的节点之一。 其次，我国第二期登记单臂研究成功进入，到2018年底，我国第二期登记研究的成功申报铺开了恩沙替尼的上市渠道。

其次，从2019年底到2020年春节前后，恩替尼完成国家药监局上市许可会是非常重要的节点。 此后，完成了enchasinib国际多中心的第一线注册性研究。 我们希望在2020年下半年完成美国FDA的申报。 继中国之后，用全球性的数据申报中国的“阴影第一线”临床药品。