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口头报告了治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的两个临床资料
海报上发表了用于治疗b细胞恶性肿瘤患者的临床数据
美国麻省理工大学剑桥与中国北京2019年12月9日/美通社/ --百济神州(纳斯达克码: BGNE； 香港联交所代码: 06160 )是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于癌症治疗的创新分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。 公司今天宣布，在美国奥兰多市举行的第61届美国血液学协会( ASH )年会上，发表了BTK抑制剂BRUKINSA™ (斑马替尼)的3个临床试验数据。 在慢性淋巴细胞白血病( CLL )或小淋巴细胞淋巴瘤( SLL )的两个口头报道中，BRUKINSA™初步有效的结合了蓝珠单抗，用于治疗先前接受治疗的b细胞恶性肿瘤患者
澳大利亚St. Vincent医院血液学主任兼Peter MacCallum癌症中心低度淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病组长表示:“今天BRUKINSA™公布的CLL和SLL患者的临床活性和耐药性数据表明，该病可能成为潜在的治疗方案 BTK抑制剂已经成为治疗b细胞恶性肿瘤的重要标准疗法，既能为患者提供潜在的、持续的缓解，又能更好地控制其安全性。 更多的证据显示BRUKINSA™在CLL或SLL患者中有效，其中包括预后比通常更好，治疗方案更受限制的缺染色体17p患者”感到喜悦。
百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士说:“BRUKINSA™是一种旨在最大化靶占有率的同时避免脱靶结合的BTK抑制剂，今天发表的结果可以带来有意义的临床缓解，安全性数据与目前其他临床试验观察到的一致，以前由美国食品药品监督管理局治疗的细胞淋巴 CLL或SLL是成人中最常见的白血病，尽管最近对该病的治疗有了一定的进展，但患者仍需要新型、有效、宽容的治疗选项。 今天公布的数据进一步表明，布鲁克insa可能会帮助患此病的患者。”
seidoa临床试验首次发表了治疗缺失染色体17p的初治CLL或SLL患者c组数据
报告编号: 499
首次公布的开放性SEQUOIA 3期临床试验( clinicaltrials.gov注册号: NCT03336333)C组数据中，布鲁克insa作为单剂对失去染色体17p的初治CLL/SLL患者产生高ORR，安全性数据也是其他布鲁克insa 截至2019年8月7日，中位随访10个月，结果如下
用于治疗CLL或SLL患者的1/2期临床试验更新数据
报告编号: 500
这种开放性、剂量增加、单臂、全球1/2期临床试验( clinicaltrials.gov注册号: NCT02343120 )的更新数据表明，BRUKINSA™对复发/难治性( R/R )或初治CLL或SLL患者总体而言，无论患者染色体17p是否缺失 该试验参与了123例CLL或SLL患者，其中101例患有R/R疾病，22例为初治患者。 截至2019年5月8日，中位随访时间为29.5个月，结果如下
BRUKINSA™联合PD-1抑制剂治疗先前治疗的b细胞恶性肿瘤患者
显示编号: 1594
该开放性多中心1b期临床试验( clinicaltrials.gov注册号: NCT02795182 )的初步结果表明，BRUKINSA™可以研究抗PD-1抗体，综合控制R/R B细胞恶性肿瘤患者的毒性。 70例患者参加了该试验，其中54例侵袭性非霍奇金淋巴瘤( NHL )包括弥漫性大b细胞淋巴瘤、转化滤泡型淋巴瘤、Richter综合征转化及中枢神经系统淋巴瘤。 截至2019年8月31日，中位随访时间为8.1个月，初步结果如下
关于布鲁克insa (泽布奇尼布)
BRUKINSA™是百济神州科学家自主研制的BTK小分子抑制剂，目前已经在世界范围内开展了广泛的临床试验项目，作为单药与其他治疗方法联合应用治疗了许多b细胞恶性肿瘤。 BRUKINSA™于11月14日获美国食品药品监督管理局( FDA )授权至少采用一种治疗方法治疗细胞淋巴瘤( MCL )。
BRUKINSA™治疗复发/难治性( R/R)MCL患者和R/R慢性淋巴细胞白血病( CLL )或小淋巴细胞淋巴瘤( SLL )患者的两种新药上市申请( NDA )已被中国国家药品监督管理局( NMPA )优先审评并正在审查中。
BRUKINSA™在美国以外的国家还没有被认可。 BRUKINSA™在慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤等适应症中尚未得到认可。
BRUKINSA™的重要安全信息
警告和注意事项
出血
致死和严重出血事件可见于接受BRUKINSA™单剂治疗的血液恶性肿瘤患者。 3级以上出血事件，包括颅内和胃肠出血、血尿、血胸，占泽布替尼单剂治疗患者的2%。 包括紫癜和抑郁点在内的任一水平的出血事件，在泽布替尼单一治疗患者的50%中出现。
无论患者是否接受抗凝和抗血小板联合治疗，都发生了出血事件。 BRUKINSA™与抗血小板或抗凝治疗并用，可能加重出血风险。
注意监测出血的迹象和症状。 如果出现任何水平的颅内出血，请立即停止BRUKINSA™治疗。 根据手术的种类和出血风险，比较研究收益和风险，考虑在手术前后的3天到7天中止BRUKINSA™治疗。
传染病
致死和严重感染事件(包括细菌、病毒、真菌感染)和机会性感染常见于BRUKINSA™单剂治疗的血液恶性肿瘤患者。 三级以上感染事件出现在接受布鲁克insa单剂治疗的患者中的23%。 最常见的三级以上感染是肺炎。 还发生了乙型肝炎病毒复活引起的感染事件。
根据感染风险增加，接受标准治疗的患者，请考虑预防单纯疱疹病毒，肺囊虫肺炎等感染。 监测、评估和妥善治疗患者是否有发热或其他感染征兆或症状。
血球减少症
实验室评价的三级或四级血细胞减少症包括中性粒细胞减少症( 27% )、血小板减少症( 10% )、贫血(8% )，均在接受布鲁克insa单剂治疗的患者中出现。
治疗期间监测完全血细胞计数，必要时采用生长因子和输血治疗。
第二原发性恶性肿瘤
在接受BRUKINSA单剂治疗的患者中有9%出现，包括第二原发性恶性肿瘤、非皮肤癌。 最常见的第二原发性恶性肿瘤是皮肤癌(基底细胞癌和鳞状细胞癌)，出现在6%的患者中。 我建议患者防晒。
心律失常
心房颤动和心房颤动出现在接受BRUKINSA™单剂治疗的患者中的2%。 心脏病危险因素、高血压及急性感染患者可能面临更高的风险。 三级以上事件出现在接受布鲁克insa单剂治疗的患者中0.6%。 注意监测和适当管理心房颤动和心房颤动的征兆和症状。
胚胎毒性
动物实验结果表明，孕妇接受BRUKINSA™治疗会对胎儿造成伤害。 妊娠大鼠在胎儿器官形成期间服用泽布替尼，药物暴露量是患者推荐剂量(一次160 mg，一天两次给药)的5倍，引起包括畸形在内的胚胎毒性。 女性在BRUKINSA™治疗期间避免妊娠，或者建议在治疗中止后至少等待一周的男性在治疗期间使女性妊娠，或者建议在治疗中止后至少等待一周。
如果该药物在妊娠期间使用或患者在药物治疗期间妊娠，应当告知患者对胎儿的潜在危险。
副作用
10%以上接受BRUKINSA™治疗的患者最常见的不良反应为中性粒细胞减少( 53% )、血小板减少( 39% )、上呼吸道感染( 38% )、白细胞减少( 30% )、血红蛋白减少( 29% )、皮疹( 25% )、郁青( 23% )、腹泻( 20% )、咳嗽( 20% )、肌肉骨骼疼痛( 19% )、肺炎( 18% )、尿路感染( 13% )
药物相互作用
CYP3A抑制剂:同时投用brukinsa和CYP3A抑制剂时，将brukinsa的剂量调整为每次80 mg，每天1次。 brukinsa与温和CYP3A抑制剂同时投用时，将brukinsa的剂量调整为1天80 mg，1天2次。
CYP3A诱导剂:请勿与温和或强力的CYP3A诱导剂同时服用。
特定组
肝损伤: BRUKINSA™对重症肝损伤患者推荐剂量为每天80 mg，每天口服2次。
适应证
BRUKINSA™是一种酪氨酸酶抑制剂，用于治疗过去至少接受过一种疗法的成人细胞淋巴瘤( MCL )患者。 这个适应症是根据总缓和率加速承认的。 对此适应证的持续承认可能取决于证实性试验的证据和临床效益的描述。
完全处方信息包含患者信息，请点击链接。
关于泽布替尼的临床项目
泽布替尼的重要临床试验包括:
论雷利珠单抗
视黄醇单抗( BGB-A317 )是研究中人源lgG4抗程序性死亡受体1(PD-1 )单克隆抗体，其设计用于将与巨噬细胞中Fc受体的结合抑制在最小限度。 临床前资料显示，巨噬细胞中Fc受体结合后，抗体依赖细胞杀伤t细胞，降低PD-1抗体的抗肿瘤活性。 替代雷利珠单抗是百济神州免疫肿瘤生物平台开发的首批候选药物，目前作为单剂疗法和联合疗法正在开发一系列对实体肿瘤和血液肿瘤的治疗适应证。
目前开展的替代雷利珠单抗的临床研究包括对二线或三线非小细胞肺癌( NSCLC )患者的三期临床研究对一线肝细胞癌( HCC )患者的三期临床研究对二线食管鳞癌( ESCC )患者的三期临床研究之一是对一线胃/胃食管结合部( G/GEJ ) 癌症患者3期临床研究一线ESCC患者3期临床研究二线~三线HCC患者二期临床研究。 这些临床试验在很多国家和地区招收患者，包括美国、欧洲和中国。
除了对复发/难治性( R/R )典型霍奇金淋巴瘤( cHL )患者的重要2期临床研究和对局部晚期或转移性尿路上皮癌( UC )患者的重要2期临床研究外， 百济神州对一线非扁平NSCLC患者开展3期临床研究对一线鳞状NSCLC患者进行3期临床研究对一线鼻咽癌( NPC )患者进行3期临床研究对一线UC患者进行3期临床研究对初期ESCC患者进行3期临床研究对高度微卫星不稳定性( MSI-H )或错配修复缺陷( dMMR ) 这些临床研究主要在我国进行患者入团。
中国国家药品监督管理局( NMPA，前身为CFDA )药品审查评估中心( CDE )正在审查R/R cHL患者治疗和治疗过去接受治疗的局部晚期和转移性UC患者新药上市申请( NDA )，两者都被纳入优先审查。 百济神州为雷利珠拥有全球开发和商业化许可。
论百济神州
百济神州是一家基于全球商业研发的生物技术公司，专注于分子靶向和免疫肿瘤疗法的研究开发。 百济神州目前在中国大陆、美国、澳大利亚、瑞士拥有3000多名员工，研究产品线包括新型口服小分子类和单克隆抗体类抗癌剂。 百济神州目前正在制定抗癌治疗药物组合方案，旨在持续和深刻影响癌症患者的生活。 百济神州在销售美国独自开发的BTK抑制剂BRUKINSATM (斑马替尼)的中国，百济神州销售ABRAXANE®注射用紫杉醇(纳米白蛋白粒子结合型)、瑞穗美(来那度胺)、比达萨(注射用绣球花) [1]。
[1] ABRAXANE®、瑞复美、维达萨是新基医药公司的注册商标
积极的声明
该新闻稿包括《1995年民间证券诉讼改革法》( privatesecuritylitigationreformactof 1995 )和其他联邦证券法定义的前瞻性声明。 包括BRUKINSA (泽布替尼)和雷布利珠抵抗的临床数据、百济神州BRUKINSA (泽布替尼)和雷布利珠抵抗的进展计划、预期的临床开发计划、药政注册里程碑、商业化等。 由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有很大差异。 这些因素包括以下风险:百济神州证明其候选药物的效能和安全性的能力候选药物的临床结果，可能不支持进一步的开发和上市审查，药政部门的行动是临床试验的开始， 百济神州的上市产品和药物候补品(如果获得认可)获得商业成功能，保护和维护其技术和药物知识产权的能力；百济神州依靠第三者进行药物开发、生产、 其他服务状况百济神州获得有限运营历史和进一步运营资金，完成候选药物开发和商业化的能力，以及百济神州最近季度报告10-Q表的“风险因素”一章中更全面讨论的各种风险以及百济神州在美国证券交易委员会会期后的潜在风险、不确定性 本新闻稿的所有信息，只要新闻发布之日没有法律要求，百济神州就无责任更新。
