证照_陕西积极推进药监领域“证照分离”改革全覆盖试点

12月5日，记者从省药监局出发，为进一步优化商业环境，便利企业工作，根据我省在陕西自贸试验区实施“证据分离”改革全垄断试验的有关要求，省药监局提出一系列措施，积极推进陕西自贸试验区药品监督管理领域“证据分离”改革全垄断试验。

本次试验涉及省、市、县负责药品监督管理的部门相关事项共计24个项目，其中对“药品互联网信息服务审批”“医疗器械互联网信息服务审批”“医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可”3个项目实施了通知承诺，“药品生产企业许可”“化妆品生产许可”等 为方便企业工作，国家委托省级药品监督部门审批“放射性药品生产企业审批”和“放射性药品经营企业审批”事项。

省药监局还结合实际，提出了具体的改革措施和事件事后监督措施，在自贸试验区形成了“证据分离”改革全权复盖试点清单(以下简称“清单”)。 《清单》逐一细分有关事项的具体改革措施，对《药品批发企业许可》进行实现申请，全面在网上处理，不要求申请人提供营业执照、执行药师登记证等资料。 对“经营第一类中药品易制药药品审批”提出申请、审批，不再要求申请人提供营业执照、药品经营执照、药品经营质量管理规范( GSP )证书等资料。 将“医疗器械生产许可证”的审批期限从30个工作日压缩到20个工作日，着力优化和完善企业准入规则。 目前正在实施这一“名单”。

省药监局要求对各级药品监督部门相关改革措施严格实施行政审查，为企业和大众工作提供便利。 下一步，省药监局将继续优化工作流程，完善工作准则，落实审批权限转让，扩大药品、医疗器械、化妆品企业经营自主权，激发市场活力，推动产业发展。