重物！我国肺癌新药临床研究取得新成果

(卫生时报记者许婷婷王永文)近日，国际著名医学杂志《柳叶刀》发表了盐酸恩斯塔替尼二期注册临床研究成果全文(商品名:贝米娜)。这项研究由中山大学癌症防治中心的张健教授领导，涉及27个国内医疗中心。

盐酸辛替尼是由北大制药及其控股子公司Xcovery联合开发的新一代ALK抑制剂，具有完全自主知识产权。张力教授在接受《健康时报》记者采访时说，对于一代治疗失败的肺癌患者，盐酸恩替尼提供了一个新的治疗计划。服用盐酸恩替尼后，客观有效率仍为每年一半以上，肿瘤缩小一半以上，缓解期达到10个月。

NPC副手兼北大制药董事长兼首席执行官丁利明告诉《健康时报》，美替宁的优势主要体现在四个方面:

首先，整体疗效较好。截至2019年5月底，盐酸恩替尼治疗克唑替尼耐药患者的疾病控制率为87.8%，疗效数据优于同类药物。尤其是对颅内病变的控制效果非常明显。临床试验数据表明，颅内疾病控制率为95.2%。

第二，对ALK继发突变有明显疗效。盐酸厄沙替尼对ALK继发性突变的客观缓解率为44%，提示盐酸厄沙替尼对ALK耐药性仍有一定疗效。

第三，这样更安全。临床研究表明，盐酸恩替卡韦的安全性和耐受性良好，常见的不良反应可通过暂停用药和/或对症治疗得以恢复或缓解。

第四，病人很容易吃药。盐酸恩替尼的给药方式为口服胶囊，患者每天只需服药一次，更方便患者服用。

丁利明表示，根据中国第二阶段研究的结果，盐酸恩替尼于2018年底提交了上市申请，并被国家食品药品监督管理局接受。今年2月，国家食品药品监督管理局药品评价中心将其纳入优先评价程序。目前，该项目已提交补充材料，并力争在年底前获得国内新药证书。

“它有望成为中国企业主导的第一种自主创新药物，同时在全球上市”。