广药(00512):中国医疗器械注册证书批准的首个双适应症创新冠状动脉介入球囊产品

智通财经APP新闻，远大医药(00512)宣布，由集团及其德国子公司心诺武姆有限公司(Cardionovum GmbH)联合开发的中国市场，是第一个同时具有支架内再狭窄(ISR)和小血管疾病(SVD)的“紫杉醇释放型冠状动脉球囊导管”(商品名:Restore Deb紫杉醇释放PTCA球囊导管)(Restore Deb)，一种创新的双适应症冠状动脉介入治疗产品，最近已获得中国国家药品监督管理局颁发的“医疗器械注册证书”，并将

RESTORE DEB是自行开发的药物涂层气囊产品。独特的SAFEPAX专利涂层技术可减少导管输送至病变时血液对球囊表面药物的侵蚀和损失，提高药物到达目标病变部位的比例，降低冠状动脉血管远端微栓塞和痉挛的风险。此外，由于RESTORE DEB采用非常小的紫杉醇药物粒径，病变靶点可以获得更好的组织吸收，发挥更持久的药物作用，从而提高临床疗效。

RESTORE DEB作为权威心血管专家所期待的冠心病经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的原创产品之一，经批准后将成为目前中国市场上第一款也是唯一一款支架内再狭窄和小血管病变的双适应症产品，具有广阔的临床价值和市场前景。

同时，RESTORE DEB也有非常鲜明的临床表现。该组在三年内完成了一项关于RESTORE DEB产品治疗ISR(RESTORE ISR中国研究)和SVD(RESTORE SVD中国研究)适应症的前瞻性、多中心、随机对照临床研究。

该RESTORE DEB产品已获得“医疗器械注册证书”，代表集团在中国销售或分销该产品的资格。预计将与集团在心血管领域的优势产生积极的协同作用。集团将充分发挥其在心血管领域的资源优势，积极推动这一创新产品的营销，同时丰富集团医疗器械产品，提高其市场竞争力。

集团另外两款自主研发的创新药物涂层球囊产品Aperto和Legflow中国的临床研究和注册流程也在积极推广，上市后将丰富集团在血管介入领域的产品渠道。集团将继续积极拓展医疗器械领域(尤其是创新和原创研究产品)，为医生和患者提供更多临床选择。