陕西省企业申请二类医疗器械注册证的条件和程序

陕西省企业申请二类医疗器械产品注册证的条件和程序，按照《医疗器械注册管理办法》(中国食品药品监督管理局令第4号)第二条的规定，在中华人民共和国境内销售和使用医疗器械，应当按照本办法的规定申请注册或者备案。第三条医疗器械产品注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，按照法定程序，系统评价拟在市场上销售和使用的医疗器械的安全性和有效性，决定是否批准其销售和使用的过程。第九条医疗器械注册申请人和备案申请人应当建立与产品开发和生产相关的质量管理体系，并保持有效运行。第十条办理医疗器械注册申请的人员应当受生产企业委托，具备相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。第十一条申请注册或者备案时，申请人或者备案人应当遵循医疗器械安全性和有效性的基本要求，确保开发过程标准化，所有数据真实、完整、可追溯。

二类医疗器械注册申请设置依据:

《医疗器械监督管理条例》(第650号)第十一条申请二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请材料。申请第三类医疗器械产品注册的，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。

向中国境内出口二类、三类医疗器械的境外制造企业，应当使用其在中国境内设立的代表处或者指定中国境内的企业法人为代理人，并向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料和注册申请人所在国家(地区)主管部门的证明文件，允许医疗器械上市销售。

二类、三类医疗器械产品注册申请材料中的产品检验报告应为医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价数据应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条规定免于临床试验的医疗器械除外。《医疗器械注册管理办法》(中国食品药品监督管理局令第4号)第五条《医疗器械注册管理办法》:一类医疗器械实行备案管理。二类和三类医疗器械实行注册管理。一类医疗器械在境内备案的，备案人应当向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案材料。

第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门进行检验，经批准后发给医疗器械注册证。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第八条一类医疗器械实行产品备案管理，二类、三类医疗器械实行产品注册管理。

第九条申报一类医疗器械产品和申请二类、三类医疗器械产品注册时，应当提交下列材料:

(a)产品风险分析数据；

(2)产品技术要求；

(3)产品检验报告；

(4)临床评价数据；

(5)产品说明和样品标签；(6)与产品开发和生产相关的质量管理体系文件；

(七)证明产品安全性和有效性所需的其他信息。医疗器械注册申请人和注册人应对所提交信息的真实性负责。第十一条申请二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请材料。第十二条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请材料报送技术评估机构。技术评价机构应当在完成技术评价后，向食品药品监督管理部门提交评价意见。

第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到评审意见之日起20个工作日内作出决定。为满足安全性和有效性要求，准予注册并出具医疗器械产品注册证书；不符合要求的不予登记，并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门组织进口医疗器械技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行检查的，应当组织质量管理体系检查技术机构进行质量管理体系检查。

《医疗器械注册管理办法》(中国食品药品监督管理局令第4号)第十六条申请二类、三类医疗器械注册时，应当进行注册检查。医疗器械检验机构应当按照产品的技术要求对相关产品进行注册和检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格后方可进行临床检验或申请注册。《医疗器械监督管理条例》(第650号)第十七条第一类医疗器械产品已备案，无需进行临床试验。

申请二类、三类医疗器械注册时，应当进行临床试验。但是，有下列情形之一的，可以免于临床试验:

(一)工作机制明确，设计最终确定，生产工艺成熟，已上市多年且无严重不良事件记录的同类医疗器械临床应用，日常使用未发生变化；

(二)通过非临床评估能够证明医疗器械安全有效的；

(三)通过对同一种医疗器械临床试验或临床使用中获得的数据进行分析和评价，可以证明该医疗器械是安全有效的。

免于临床试验注册的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整和公布。《医疗器械监督管理条例》(第650号)第十八条医疗器械临床试验应当在符合医疗器械临床试验质量管理标准要求的合格临床试验机构进行，并向拟进行临床试验的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。受理临床试验记录的食品药品监督管理部门应当告知临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生部门。医疗器械临床检验机构资质认定条件和临床检验质量管理标准，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生和计划生育部门制定并公布。医疗器械临床检验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生和计划生育部门认定并公布。《医疗器械监督管理条例》(第650号)第二十二条涉及未经临床试验的一类医疗器械的备案。申请二类、三类医疗器械注册，应当进行临床试验。

医疗器械产品注册证书申请有下列情形之一的，可以免于临床试验:

(一)工作机制明确，设计最终确定，生产工艺成熟，已上市多年且无严重不良事件记录的同类医疗器械临床应用，日常使用未发生变化；(二)通过非临床评估能够证明医疗器械安全有效的；(三)通过对同一种医疗器械临床试验或临床使用中获得的数据进行分析和评价，可以证明该医疗器械是安全有效的。免于临床试验的医疗器械目录由中国食品药品监督管理局制定、调整并公布。未列入免于临床试验的医疗器械目录的产品，可以通过对临床试验或临床使用同一种医疗器械所得数据的分析和评价，证明该医疗器械是安全有效的。申请人在申请注册时可以说明并提交相关证明材料。

陕西省医疗器械产品注册机构陕西省二类医疗器械注册收费标准及其依据根据陕西省物价局、财政厅《关于批准药品和医疗器械产品注册收费标准的批复》(山甲韩非[2018年第102号)，陕西省食品药品监督管理局根据其法定职责，制定了《陕西省药品和医疗器械产品注册收费标准》收费标准:陕西省食品药品监督管理局， 国内二类医疗器械产品首次注册、变更注册和注册申请续期，应当进行行政受理、质量管理体系验证、技术评估等注册工作，并按标准收取相关费用。 具体标准如下:首次注册费66521元；变更登记费为27，846元；续展注册费(每五年一次)为27，625元

注:1 .医疗器械产品注册费按照《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单位收取。

2.《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》注册项目变更申请不收取变更登记费。

陕西省二类医疗器械注册流程图

医疗器械产品注册流程图

陕西省二类医疗器械注册证材料要求:

1.申报数据目录

2.陕西省二类医疗器械注册申请表

3.证明文件

4.医疗器械安全性和有效性基本要求清单

5.总计数据

6.研究数据

7.生产和制造信息

8.临床评估数据

9.产品风险分析数据

10、产品技术要求一式两份，两份产品技术要求内容一致的声明

11.无产品注册检验报告

12、产品手册和最小销售单位标签样本

13.符合现行国家标准和行业标准的产品清单

14.符合性声明(符合《医疗器械注册管理办法》及相关法律法规的声明、符合《医疗器械分类规则》相关分类要求的声明、符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明、数据真实性自我保证声明)

15.注册质量管理体系验证申请表

16.委托书