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美国临床试验网站的发展和现状_王玉珠药物研发制剂|2016-04-27 |举报专业文档专业文档是百度文库认证用户/机构上传的专业性文档,文库VIP用户或购买专业文档下载特权

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目前,国际上充斥着各种各样的EDC系统。有的来自专业的软件公司,有的是制药公司或合同研究组织(CRO)自己开发的EDC系统。这些系统一般都具有电子数据采集的功能,也就是说满足了EDC系统的基本功能,但在使用的便利性,性能与安全性等方面,各种系统也常参差不齐。每年国际药物信息大会(DIA)上参展的CRO公司30余家,但是国际一致认可,功能完善,被临床试验行业的一些实力雄厚的制药企业和CRO公司广泛使用的EDC是以下三大系统:甲骨文公司的Oracle Clinical (OC)/RDC系统,也是美国FDA目前使用的EDC系统;PhaseForward公司开发的InForm,目前已经被甲骨文公司收购;美国MediData的Rave系统。其实EDC的核心是临床试验进行时对数据进行任何修改都能在其数据库留下痕迹(何时、谁、修改了什么等信息),就是美国FDA法规 CFR 21 Part 11 规定的内容。而证明自己的软件符合法规必须经过专业的第三方验证公司对软件的开发、安装、使用、各个功能进行逐项的认证(validation)。这需要花大把银子和软件的改建。由于这些国产EDC软件尚没有令人信服

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