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GMP净化车间设计要求 孙199178|2018-07-01 |举报 专业文档 专业文档是百度文库认证用户/机构上传的专业性文档,文库VIP用户或购买专业文档下载特权礼包的其他会员用户

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根据GMP精神,药品的质量不是单靠最后的药品检验检测出来的,而是确确实实生产出来的,所以GMP净化车间是着眼于生产的全过程,从管结果变为管

1,食品净化车间结构:食品加工净化车间以采用钢混或砖砌结构为主,并根据不同产品的需要,在结构设计上,适合具体食品加工的特殊要求。车间的空

GMP净化车间主要是研制生物制药,厂房对厂区环境和布局、建筑和设施等,必需满足国家的规定。在药厂的建设、改造、设计中,应严格遵守有关规范的规定。按GMP的要求可分为硬件和软件两大部分,软件是指先进可靠的生产工艺、严格的管理制度;硬件是指环境、厂房、设备等。车间要确保净化环境,虽然主要是依赖空气净化及工艺等手段来实现,但建筑作为整个工程的载体,如果建造、装修处理不当,将会带来严重影响;如基 地气候、地质、地形等的影响,沉降不均,以及室内墙面、顶棚材料脱落,氧化掉灰,细部构造积灰,吊顶、门窗及管线穿墙缝隙处理不当,将直接影响净化效果。一、GMP净化车间室内装修设计GMP洁净厂房一般均有不同级别的洁净度要求,装修材料必须选用整体性好、表面平整光滑、便于清洗、无孔隙裂缝、不起尘、不脱落、不易孳生细菌的材料。 室内墙面与墙面、墙面与地面、墙面与顶面之间均应圆弧过渡。地面应整体性好、平整耐磨、耐撞击、耐腐蚀、不易积聚静电,易除尘清洗。 室内的色彩宜淡雅柔和。内表面尤其是墙面与顶面应避免眩光,室内各表面材料的光反射系数,顶棚和墙面宜为 0.6- 0.8,地面宜为 0.15- 0.35。 消防要求:洁

GMP净化车间设计参数标准。1、净化车间洁净度:十万级.2、净化车间温度: 24±2℃。3、净化车间湿度:55±5%。4、照度:净化车间为250 Lx-300 Lx

GMP1995年我国就已经引进国外,首先用于生物制药,后来像食品,化妆品都在延用,而且现在也更新了不同的版本,最新为2010,很多会误认为GMP车间就是做净化车间,其实这完全