
最近,国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的二价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名:馨可宁( Cecolin ) )上市注册申请。 该药是首次被认可的国产人乳头瘤病毒疫苗,适用于9岁至45岁的女性。
人乳头瘤病毒( HPV )疫苗被称为宫颈癌疫苗,用于预防女性宫颈癌和男性、女性生殖器癌和生殖器疣。 目前全球销售的HPV疫苗有3种,分别是英国grotex公司生产的HPV16、18型二价疫苗,美国marmaid公司生产的HPV6、11、16、18型四价疫苗和HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型
此次批准的二价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)是国内首种HPV疫苗,HPV16、18型受到国家重大新药创制专业的支持。 国家药监局根据《关于药品注册审查审查审查审查公告》等有关规定,将其纳入优先审查品种,加快批准上市注册。 本产品批准上市进一步满足一般需求,提高产品的可获取性。
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感染HPV的危害是什么?
HPV感染是宫颈癌的主要病因。 HPV感染并不会导致宫颈癌。 HPV感染持续可引起宫颈上皮内肿瘤( CIN ),宫颈癌进一步发展。 \r \r 除可能引起宫颈癌外,90%的肛门癌、40%的外阴/阴道癌和12%的头颈癌与HPV感染密切相关。
现在有治疗HPV感染的疫苗吗?
不过,目前市场上只有预防HPV感染的疫苗,治疗性疫苗还处于研究阶段。
预防疫苗对HPV感染有效吗?
预防疫苗不能阻止HPV的暂时性感染,但能预防持续性感染的发生,防止宫颈病变发生的有效预防疫苗接种在首次性生活前,此时的保护作用可达近100%。
男性需要接种HPV疫苗吗?
如果需要,男性也可能感染HPV。 \r \r 男性HPV感染实际上也非常普遍,美国疾病预防和控制中心预计,50%的男性终生至少感染一次HPV,但是,由于男性感染HPV大多没有明显的症状,存在着很多无症状的HPV携带者,这也会在看不见的情况下增加女性感染HPV的风险
HPV疫苗有最佳接种年龄吗?
适合接种HPV疫苗的年龄,根据各国和同一国家的设施不同,提案也不同,世界上9~45岁。 美国FDA认可的年龄是9~26岁,有机构建议11~12岁是最合适的接种年龄。
得宫颈癌的人很多吗
大部分宫颈癌( 99.7% )是由HPV感染引起的,宫颈癌是仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤,世界上每年约有60万人发生新病例,约有30万人死亡。 中国每年新增病例约增加13万5千人,其中8万人死亡。
(资料来源:丁香医生)