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一周的行业热点
我在做医疗趋势的午睡
上周，医疗行业持续重磅
萨诺菲进一步整合中枢神经系统和内科队伍
优时比21亿美元收购Ra Pharma，完善罕见疾病的研发线路
胡润百富榜宣布，有29位医疗器械行业的人上榜…… ...
0133人！ 国家第一组鼓励发表仿制药品目录
10月9日，国家卫生委员会发布了《关于奖励最初复制药品目录的通知》，共有33个品种入选，其中包括大量抗癌药物、罕见病药物和迄今为止不足的药品等。
这些入选品种主要是国内专利有效期与专利有效期不接近的注册申请、临床供应不足的药品，旨在引导企业的研发、注册和生产。
02上海医药工业研究院回应FDA警告:不适合接受检查
国内着名医药研究开发机构上海医药工业研究院最近收到美国食品药品监督管理局的警告信，拒绝直接检查受到业界的关注。
10月7日，上海医工院说明了不接受FDA检查的理由。 自己发行的检查图片，不知不觉用于国内制药公司交付产品的报告书，用于美国的仿制制药注册申报，FDA要求上海医工院根据cGMP标准进行现场检查，上海医工院没有与FDA签订有关申报注册的协议，因此认为接受检查不合适
如果事件没有尽快解决，用上海医工院的检查结果申请美国仿制制药的中国本土制药企业有可能不被FDA接受。
03中国首个重离子癌治疗系统注册为NMPA
最近，中国科学院近代物理研究所开发的“碳离子治疗系统”已注册为第三类医疗器械产品，显示中国首家自主品牌的碳离子治疗设备。 该设备目前设在甘肃省武威肿瘤医院。
▲武威碳离子治疗系统同步加速器
重离子束具有独特的物理和生物学特性，被认为是理想的放疗放射线，其副作用小，疗程短，疗效好，特别不适合手术，对常规放射线不敏感，适合常规放疗后复发的部分实体肿瘤的治疗。
目前国际上已经运营了11台医用重离子加速器，主要分布在亚洲和欧洲，共建成5台，全世界治疗肿瘤患者约3万人。
04Opdivo在我国获得第二适应证:颈部鳞癌在数十年中首次突破新药
10月8日，百时美施贵宝宣布抗PD-1单克隆抗体已得到NMPA的正式认可，分别在接受含铂治疗期间或之后出现病变进展，用于肿瘤PD-L1呈阳性的复发性或转移性头颈部鳞癌患者的治疗。 这是Opdivo在中国被承认的第二适应症。
头颈癌是目前世界第六高的恶性肿瘤，每年在世界上有40万~60万患者增加。 该病经一线化疗后预后极差，转移性和晚期头颈癌5年生存率不足4%，死亡率极高。
中山大学附属肿瘤医院常务副院长马骏教授说:“Opdivo的这次认可，突破了我国颈部鳞癌几十年来新药不再出现的困境，为我国颈部鳞癌患者提供新的治疗选择。”
0521亿美元！ 优时比收购Ra Pharma，补充神经学和免疫学的研制线
10月11日，比利时生物技术公司宣布以21亿美元收购免疫领域领导人RA Pharmaceuticals，获得独特的宏肽合成技术平台ExtremeDiversity，扩展长期创新能力。
UCB首席执行官Jean-Christophe Tellier表示:“Ra Pharma计划在今后5年内推出6种潜在产品，有效补充UCB神经学和免疫学的开发线。 此外，这笔交易为我们提供了机会成为治疗重症肌无力患者的领导者，为我们的创新引擎增加了一个高效的技术平台。
Ra Pharma是一家处于临床阶段的生物医药公司，领导补体生物学领域，为罕见的疾病患者提供创新和便利的治疗方法，该公司发现并开发了多肽和小分子，以应对补体级联的重要成分。
UCB是总部位于比利时的生物制药和专业化学公司，集中在中枢神经系统疾病和免疫学两个治疗领域。 UCB及其子公司在比利时、德国、日本、英国和美国设置了研究开发设施。
064290万美元！ 世界首位内窥镜人工智能开发者AI Medical Service获得了b回合融资
10月10日，人工智能医疗服务公司、世界首家实时内窥镜人工智能开发人员AI Medical Service宣布完成4290万美元的b回合融资。
本回合融资后，AI Medical Service将推进临床试验，进一步发展渠道、专家人才收购、设备投资和海外扩展。 希望通过进一步的技术开发，该公司能够迅速得到监督部门的批准。
AI Medical Services的最高经营责任人Tomohiro Tada博士说:“公司设立的是想解决诊所内窥镜检查的问题。 2018年1月开始发表胃癌AI、食管癌AI、直肠癌AI、胶囊内镜AI等多篇科学论文。 希望利用这笔融资资金，尽快将这些产品商业化，并交给社会。
07国内基因检测公司Genebox基因宝获得近亿元的a轮融资
10月9日，国内健康管理平台Genebox基因宝完成近亿元的a轮融资，大钉资本投资。
Genebox成立于2018年5月，18年底对在线消费级基因检测产品的基因宝进行了检测，着重于检测报告的实用性，如重于与股东大参林药房合作开发的药物扫描功能，用户可结合检测报告来检测药品个体的适用性。
本回合融资后，基因宝将进一步磨练产品体验和服务能力，通过基因宝APP为消费者提供个人基因检测产品和定制的家庭健康管理服务。
08市值32亿美元！ 肿瘤疫苗公司BioNTech登陆纳斯达克IPO
10月10日，mRNA行业的独角兽BioNTech在纳斯达克正式上市，发行价为15美元/股，市场价为32亿美元。
BioNTech是德国生物技术公司，成立于2008年，是世界三大mRNA疗法的领导者之一。
BioNTech拥有世界领先的基因、细胞药物和生产RNA治疗和检测产品的cGMP生产基地，其中一些个体化mRNA肿瘤疫苗产品已经引入临床。
其中最引人注目的产品是基于mRNA平台的个人mRNA肿瘤疫苗，目前在临床试验中治疗了多种实体肿瘤，2017年完成了对转移性黑色素瘤的I期试验。
mRNA肿瘤疫苗的优点是细胞能够利用mRNA生产自己的治疗蛋白质，本质上是在患者体内埋入了“制药厂”。
09QIAGEN和Illumina协助开发基于测序技术的体外诊断检测方案
10月8日，QIAGEN和Illumina宣布建立合作关系，旨在进一步开发基于NGS的体外诊断检查方案，并将其应用于相应的诊断等患者管理领域。
通过此次合作，QIAGEN利用市场领先的伴随诊断能力及其Sample to Insight完整的解决方案，在Illumina临床诊断测序平台上构建了广泛的IVD检测菜单，加强了两家公司在IVD市场的渠道垄断范围和地位。
QIAGEN是分子精密医学领域的世界领导者，迄今为止，7种治疗方案和QIAGEN伴有诊断检查方案得到了FDA的认可。
10胡润百富榜宣布，有29名医疗器械行业人员上榜。
10月10日，胡润研究院发布了“2019LEXUS雷克萨斯胡润百富排行榜”，上榜20亿元，据统计，医疗器械行业有29人上榜。
其中，mery医疗理事徐航和mery医疗会长李西廷在《百富榜》中分别排在第30和40位，在医疗器械行业排名前2位，分别以700亿、600亿的财富远远领先于后者。
结束
